PeptiStar Inc., ペプチスター株式会社

Oligonucleotides API manufacturing and development contract services

核酸API 製造開発 受託サービス

Realize price competitiveness while maintaining high-quality by combined use of our unique original technologies独自のユニークな技術を組み合わせ、高品質でありながら価格競争力を実現

By applying original technologies that were developed and refined through peptide API manufacturing, we can realize short delivery time of high-quality and cost competitive API.
ペプチド原薬製造で培った独自技術を核酸原薬の製造にも応用することで、高品質で価格競争力のある原薬を短納期で納入することが可能です。

Our Solution

Unique Original Technologies独自技術

Continuous Chromatography Purification Method
連続クロマトグラフィー精製法
MCSGP (Multicolumn Countercurrent Solvent Gradient Purification)

This technology enables continuous and efficient recovery of high-quality fractions. Compared to generally used single column purification method, high-quality API can be obtained while maintaining a high recovery rate, thereby, significant cost reduction can be expected by using this technology. Additionally, by using automated operation to shorten process time, this will also contribute to shortening of the product delivery time.
高品質なフラクションを連続的に効率よく回収することができます。一般的な単カラムを使用した精製と比較すると、高い回収率を維持しながら高品質な原薬を得ることができ、これにより大幅な原価低減が期待できます。また、自動運転により加工時間を短縮することで、納期の短縮にもつながります。

Continuous Chromatography Purification Method 連続クロマトグラフィー精製法

New Membrane Concentration Method
新しい膜濃縮技術

This is a new technology that enables concentration of solution in a short period of time, while freely controlling the composition without heat and pressure. By reducing the liquid volume, it also contributes to shortening the subsequent lyophilization process time.
非加熱・非加圧で自由に組成をコントロールしながら、短時間で溶液を濃縮できる新しい技術です。液量を低減させることで、その後の凍結乾燥工程の時間短縮にも寄与します。

New Lyophilization Method
新しい凍結乾燥法

By utilizing unique lyophilization method, we can reduce the process time significantly compared to traditional shelf-type lyophilization. Additionally, this will contribute to reduced number of testing and improved homogeneity of API, resulting in improved washing efficiency. (Under development)
独自の凍結乾燥法を利用することで、通常の棚式凍結乾燥に比べ、加工時間の大幅な短縮が可能です。さらに、試験回数の削減や原薬の均質性の向上にも寄与し、洗浄効率もあがります。(現在開発中)

Facility & Scale-Up設備とスケールアップ

Synthesis
合成

We can accommodate a wide scope of scaling from lab-scale to GMP production scale. Range: Several dozen mg to several Kg
研究およびGMP製造用に幅広いスケールに対応可能です。 対応範囲:数十mg~数kg

Oligopilot

Reverse-Phase Chromatography Purification
逆相クロマトグラフィー精製

We can accommodate a wide scope of scaling from lab-scale to commercial-scale. GMP facility is managed as Class 100,000 controlled suite. We have columns from φ10mm to 450mm.
ラボから商用まで幅広いスケールに対応しています。GMP設備はClass100,000管理。直径10mmから450mmのカラムを保有しています。

columns

Ion-Exchange Chromatography Purification
イオン交換クロマトグラフィー精製

We can accommodate a wide scope of scaling from lab-scale to commercial-scale. GMP facility is managed as Class 100,000 controlled suite. We have a column with maximum of φ200mm.
ラボから商用まで幅広いスケールに対応しています。GMP設備はClass100,000管理。最大で直径200mmのカラムを保有しています。

Ion-Exchange イオン交換

Lyophilization
凍結乾燥

We can accommodate a wide scope of scaling from lab-scale to commercial-scale. GMP facility is managed as Class 100,000 controlled suite. We have lyophilization equipment with maximum of 500L.
ラボから商用まで幅広いスケールに対応しています。GMP設備はClass100,000管理で運用。最大500Lの凍結乾燥機を保有しています。

Lyophilization 凍結乾燥

Highly Capable Analysis Technologies高度な分析技術

We have various analytical instruments necessary for oligonucleotide APIs analysis and are able to handle a wide range of analysis, including development of test methods, various validation and stability testing. Especially, we utilize multiple separation technologies such as reverse-phase chromatography, ion-exchange chromatography and HILIC (Hydrophilic Interaction Chromatography) and structural analysis using high-resolution mass spectrometer in order to develop test methodologies that can contribute to ensuring high-quality.
核酸原薬の分析に必要な機器を取り揃え、試験法開発、各種バリデーション、安定性試験にも対応可能です。特に、逆相クロマトグラフィー・イオン交換クロマトグラフィー・HILIC(親水性相互作用クロマトグラフィー) など複数の分離手法や高分解能質量分析計による構造解析など、高い品質確保に貢献できる試験法開発を実施しています。

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