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品質への高い意識と取り組み

ペプチスターではcGXPの遵守と原薬に求められる品質の達成を包含した、全社的な品質保証システムを構築しています。日本を代表する創薬企業として、その社会的責任を果たすべく、これらもより良い品質保証システムの確立に取り組み続けます。

医薬品品質システム

オペレーションの整合性や精度など、日々の業務を細かくモニタリング。リスク感度を高め、問題発生を未然に防ぐため、GMP責任者会議や自己点検、製品品質照査を適時実施します。さらに、上級経営陣は各部からの報告をオープンに受け入れ、品質目標の見直しなどをアウトプット。部門を越えて循環する全社的システムを構築し、製品ライフサイクル全般を高いレベルで管理しています。

データインテグリティ活動の推進

ペプチスターはすべてのGxP要件においてデータインテグリティを保証します。各種データから施設全体のセキュリティ、運用体制まで包括的にALCOAおよびCCEAを遵守。製品の信頼性を保証するシステムを継続的に維持・向上させています。また、GxP要件に従事する全スタッフがデータインテグリティの方針を共有。実務的な部分は必要な教育を受けたスタッフのみが行うこととしています。

サプライヤー監査

GMP工程に係るすべてのサプライヤーに対しクオリフィケーションの実施を原則としています。特に主原料の品質は製品品質に直接影響するため、技術力、サンプル品の品質確認、品質・製造管理及び品質保証体制遵守状況(品質ポリシー、製造管理システム、品質管理システム、品質保証体制等)を評価し、総合的に判定しています。