開発初期段階から承認申請段階まで、各フェーズに応じた規格および試験方法、分析法バリデーション、安定性試験をご提案します。充実した保有機器とスキルの高いスタッフにより、ペプチド・オリゴ核酸ともに試験法検討から品質試験まで実施いたします。
ペプチド・オリゴ核酸用に専用化したLC-MS/MSをはじめ、ペプチド・オリゴ核酸ともに以下の機器にて構造を解析。経験値の高いスタッフが確度の高い解析結果をご提供します。
ペプチド専用LC-MS/MS
オリゴ核酸専用LC-MS/MS
吸脱湿しやすい性質を持つサンプルは恒温恒湿秤量室にて秤量。また、遺伝毒性不純物のような毒性の強いサンプルにはバランスエンクロージャーを用い、安全に取り扱っています。
恒温恒湿秤量室
バランスエンクロージャー
ICHのガイドラインに準拠した安定性試験を行っています。以下の方法がありますが、中でも曝光試験は温度に不安定な化合物に対応するため、5℃での実施が可能です。
